Evropský prostor pro zdravotní data I

Data jako nové zlato

Jednou z ambicí současné Evropské komise je posílit postavení a konkurenceschopnost EU i v rámci datové ekonomiky. 

Vytvořit jednotný evropský trh s daty, který umožní jejich volný tok napříč zeměmi a sektory a zároveň bude reflektovat ostatní veřejné zájmy a právní požadavky. Ať už zajištění vysoké úrovně ochrany osobních údajů (v souladu s GDPR), bezpečnosti dat (i s ohledem na požadavky nové regulace kybernetické bezpečnosti, především obecné NIS2 nebo Aktu o kybernetické odolnosti), zajištění souladu s návrhem nařízení o evropské digitální identitě či se stávající legislativní základnou i v dalších oblastech, např. s právem hospodářské soutěže, duševního vlastnictví nebo ochrany obchodního tajemství.

Datové prostory mají sloužit jako infrastruktura, která umožňuje sdílení a analýzu dat, a podporují tak inovace, výzkum a rozvoj, zlepšují veřejné služby a pomáhají řešit společenské výzvy.

Klíčovou ideou je zvýšit míru dostupnosti (drtivá většina dat není v současnosti využívána), informovanosti a kontroly, jíž mají občané a podniky nad svými údaji, což v ČR podporuje např. Národní asociace pacientských organizací, a současně zajistit účinné využívání veřejně přístupných datových sad s výraznou hodnotou pro širší společenské cíle.

Datová strategie v praxi

Tento cíl Evropská komise vymezila ve své Datové strategii. Konkrétní legislativní kroky na sebe nenechaly dlouho čekat. 

Součástí nové datové regulace jsou legislativní předpisy dvojího charakteru. První, obecné a horizontální (průřezové) povahy, jsou nařízení o datech (Data Act) a nařízení o správě dat (DGA). Tyto předpisy mají vymezit základní rámec a být jakýmsi odrazovým můstkem pro sektorově specifické legislativní předpisy, který by mělo být ve finále 9. Jedná se např. o sdílení dat v zemědělství, finančním sektoru, energetice, udržitelnosti či zdravotnictví. Právě poslední zmíněné oblasti, zdravotnictví, je věnován tento článek.

Mezisektorové sdílení dat

Ve sdílení dat mezi hráči z různých sektorů je rozhodně velký potenciál. Nutnou podmínkou je ovšem vůle dotčených stran se do takovýchto iniciativ zapojit. Předpokladem je také přiměřeně nastavený legislativní rámec, který bude vytvářet příznivé a rovné podmínky pro reciprocitu a zároveň bude dostatečně důvěryhodný a bezpečný. 

Pouze za splnění obou uvedených podmínek může dojít k vytvoření důvěry všech zúčastněných subjektů – ať už z veřejné nebo soukromé sféry. Jednalo by se o vhodný základ pro využití dat v jednotlivých sektorech nebo jejich spolupráci s cílem zvýšení efektivity a transparentnosti, lepších produktů a služeb šitých na míru, porozumění rizikům (např. narušení kybernetické bezpečnosti, zneužití osobních údajů), jakož i nižších nákladů a smysluplnější digitalizace.

Implementace a rozvoj datových prostorů budou realizovány v několika komplexních krocích. Zaprvé je třeba přijmout jasný a konzistentní právní rámec. Posléze bude nezbytné zajistit funkční technickou infrastrukturu, která umožní bezpečné a efektivní sdílení a analýzu dat. To může zahrnovat vývoj interoperabilních datových platforem, cloudových služeb, nástrojů pro správu dat a bezpečnostních mechanismů. Nástrojem pro zefektivnění fungování jsou rozhodně i standardizace a interoperabilita mezi různými datovými platformami a aplikacemi.

Evropský prostor pro zdravotní data

Návrh nařízení o evropském prostoru pro zdravotní data(European Health Data Space, EHDS) byl Evropskou komisí představen v rámci strategie "Zdraví pro všechny" (Health for All). Jedná se o iniciativou zaměřenou na zlepšení přístupu a kontroly fyzických osob nad jejich osobními, elektronicky zpracovávanými zdravotními daty. EHDS by měl zároveň umožnit efektivnější využívání dat pro poskytování zdravotní péče, výzkum a inovace.

Na jednotlivé aspekty návrhu nařízení se podíváme v této první částí článku.

Druhá část bude následně věnována kompatibilitě se stávající legislativní základnou, především GDPR. Neopomeneme ani odhadovaný časový rámec vyjednávání.

Návrh nařízení tvoří základní stavební kámen budoucí Evropské zdravotní unie.

Účel nařízení EHDS

Jaké konkrétní cíle si nařízní o EHDS klade?

• Lepší a efektivnější dostupnost a kontrola elektronických zdravotních dat ze strany fyzických osob.

• Ochrana soukromí a bezpečnost dat.

• Zlepšení interoperability (společný interoperabilní evropský formát) a bezpečné sdílení zdravotních dat mezi členskými státy a zdravotnickými organizacemi, a to tak, aby data byla dohledatelná, přístupná, interoperabilní a znovupoužitelná („zásady FAIR“).

• Podpora datového altruismu, což je koncept dobrovolného sdílení osobních i neosobních dat jednotlivci nebo organizacemi bez (finanční) odměny a za účelem společenského prospěchu.

• Podpora výzkumu a inovací.

• Zlepšení kvality diagnostiky a péče tím, že se lékařům a zdravotním pracovníkům výrazně usnadní přístup k aktuálním a relevantním zdravotním datům.

• Podpora vytváření digitálního zdravotnictví v EU, což by mělo vést k efektivnějšímu zdravotnímu systému.

• V reakci na pandemii COVID-19 je důležité také zdokonalení schopnosti reakce na mimořádné situace v oblasti zdraví, jelikož tato zkušenost odhalila naléhavou potřebu včasné odezvy. To bude realizováno v rámci Evropského úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA).

K dosažení těchto, snad realistických, cílů je potřeba zajistit právní rámec sestávající z důvěryhodných mechanismů v oblasti správy a řízení zdravotních dat. V zájmu dosažení maximální unifikace pravidel napříč EU bylo rozhodnuto použít formu nařízení. To by mělo zajistit vyšší efektivitu a funkčnost navrhovaného rámce, a to třeba na rozdíl od směrnice o přeshraniční zdravotní péči. V této směrnici je úprava přeshraniční zdravotní péče (síť pro elektronické zdravotnictví) založena na báze dobrovolnosti a nebyla zavedena povinnost elektronizace zdravotní dokumentace. Celkový dopad směrnice byl summa summarum omezený.  

Na koho EHDS dopadne?

Kapitola I návrhu EHDS upravuje předmět a oblast působnosti nařízení, zavádí definice a vysvětluje jeho vztah k jiným předpisům EU.

Návrh nařízení vymezuje okruh subjektů, na které nová úprava dopadne. Mělo by se jednat o:

• výrobce a dodavatele systémů EHR (electronic health record system, systém pro vedení elektronické zdravotnické dokumentace) a aplikací v oblasti wellness uváděných na trh a do provozu v Unii a uživatele těchto produktů;

• správce a zpracovatele usazené v Unii, kteří zpracovávají elektronická zdravotní data občanů Unie a státních příslušníků třetích zemí, kteří oprávněně pobývají na území členských států;

• správce a zpracovatele usazené ve třetí zemi, kteří jsou napojeni na platformu MéZdraví@EU (MyHealth@EU) nebo jsou s ní interoperabilní;

• uživatele dat, kterým držitelé dat v Unii zpřístupňují elektronická zdravotní data.

Jaký je rozdíl mezi primárním a sekundárním využíváním dat? Kdo to zaplatí? Kdo bude držitelem zdravotních dat? To a další se dozvíte v plném znění článku na gdpr.cz.